Presentación

1. Introducción

El aula está destinada para alumnas/os que cursan el módulo de Biofarmacia del 10° semestre de la Carrera de Química Farmacéutico Biológica, en la Facultad de Estudios Superiores Zaragoza.

El objetivo de este curso es evaluar el desempeño del medicamento, con base en los factores físicos, químicos, tecnológicos y biológicos que modifican la relación que existe entre el fármaco, su forma farmacéutica, su modo y vía administración y el paciente, para mejorar el diseño y desarrollo del medicamento.

El curso está enfocado en la construcción de protocolos y ejecución de estudios biofarmacéuticos, así como en el tratamiento, análisis, interpretación y conclusión de los resultados de estos para cumplir con el objetivo del curso.

2. Objetivos del Programa Académico

Además del objetivo anterior, los objetivos establecidos en el programa académico, dentro del plan de estudios vigente, son los siguientes

Objetivo general

Establecer la evaluación de la interacción fármaco-forma farmacéutica-organismo, con la finalidad de que sea considerado en el diseño del medicamento además de asegurar su calidad.

Objetivos específicos

• Definir los conceptos básicos de Biofarmacia y Farmacocinética.
• Analizar los parámetros que influyen en la liberación del fármaco a partir del medicamento y su relación con el inicio, intensidad y duración del efecto farmacológico.
• Analizar la importancia de los factores que modifican la farmacocinética y evaluar datos experimentales para proponer el mejor modelo farmacocinético.
• Revisar los métodos y diseños experimentales que se utilizan para evaluar la biodisponibilidad con la finalidad de determinar la eficacia e intercambiabilidad de los medicamentos.
• Diseñar y evaluar regímenes de dosificación, usando parámetros farmacocinéticos y biofarmacéuticos.

3. Objetivos del Manual de Laboratorio de Biofarmacia

Los objetivos establecidos en el Manual de Prácticas de Laboratorio aprobado son los siguientes:

Objetivo general

Diseñar estudios biofarmacéuticos‚ para evaluar la interacción fármaco-forma farmacéutica-organismo, considerando toda la regulación sanitaria correspondiente.

Objetivos específicos

• Evaluar los aspectos biofarmacéuticos, como parámetros complementarios al control de calidad fisicoquímico-farmacopéico de los medicamentos.
• Proponer protocolos para evaluar el comportamiento de disolución de un medicamento.
• Evaluar el comportamiento farmacocinético de un medicamento, a través de la propuesta de un protocolo.
• Aplicar protocolos de investigación para los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos.
• Implementar el diseño experimental y analizar estadísticamente los resultados de los estudios biofarmacéuticos obtenidos.

4. Proyectos de Laboratorio

Durante tu curso de laboratorio podrás desarrollar un proyecto desde su diseño, durante su ejecución y hasta su informe. Si tu desempeño es el adecuado, podrás desarrollar parcialmente un segundo proyecto. 

Los proyectos probables deben estar incluidos en alguno de los siguientes rubros

1. Estudios de disolución
2. Evaluación farmacocinética
3. Evaluación de la biodisponibilidad
4. Estudios de bioequivalencia

5. Dinámica de Trabajo

En este curso tendremos una sesión sincrónica cada jueves, de 9:00 a 13:00 h. Además, el trabajo a distancia está destinado para cumplirse en ocho horas de trabajo por semana.

5.1. Lineamientos

1. En la primera sesión de trabajo se dará a conocer el Manual de Laboratorio de Biofarmacia, el Procedimiento para la realización de prácticas, proyectos o experimentos de laboratorio: SGC-FESZ-PO05 y el Procedimiento de manejos de residuos generados en los laboratorios de docencia: SGC-FESZ-PO06.
2. De acuerdo al número de alumnos inscritos en el módulo de Biofarmacia, se formarán equipos de mínimo cuatro personas y máximo ocho personas.
3. Cada equipo desarrollará un proyecto como mínimo y dos como máximo a lo largo del semestre, donde pueda evaluar los parámetros de disolución, farmacocinéticos, biodisponibilidad y bioequivalencia. El proyecto será asignado por el asesor responsable del equipo.
4. Los equipos realizarán la investigación bibliográfica actualizada referente al fármaco elegido para el estudio en cuanto a parámetros farmacológicos, farmacocinéticos, de biodisponibilidad, métodos de cuantificación, formas farmacéuticas y contemplará el diseño y análisis estadístico, generalidades y el marco regulatorio correspondiente si aplica para su estudio.
5. Plantearán el protocolo de investigación acerca del medicamento que se quiere estudiar de acuerdo a lo descrito en el Anexo 1 del Manual de Laboratorio de Biofarmacia y considerando lo establecido en las NOM-177- SSA1-2013, NOM-087-ECOL-SSA1-2002, NOM-052-SEMARNAT-2005 y NOM-062-ZOO-1999
6. Cada protocolo de investigación a realizar se presentará en un seminario, con los lineamientos que marca el Anexo 2 del Manual de Laboratorio de Biofarmacia.
7. Presentarán el protocolo elaborado de cada proyecto y el soporte bibliográfico de las citas referenciadas en el proyecto en la libreta de trabajo al asesor correspondiente para su aprobación o corrección el día del seminario. El tiempo para la aprobación del proyecto no excederá la sesión numero 3.
8. Al término de cada proyecto entregarán al asesor correspondiente el informe de éste, presentado de acuerdo con el formato del Anexo 3 del Manual de Laboratorio de Biofarmacia y escrito en forma manual y legible que contemplará y resaltará, además de los puntos mencionados en el Anexo 1, los siguientes puntos:

1. Abstract
2. Resultados
3. Discusión de resultados
4. Conclusiones 
5. Bibliografía
6. Fotocopia de todo el soporte bibliográfico
1. Al término del proyecto presentarán:
1. Los resultados de uno de los proyectos realizados en seminario final del módulo de Biofarmacia, siguiendo lo indicado en el Anexo 2.
2. Expondrá los resultados finales del proyecto elaborado durante el semestre en un cartel con las especificaciones marcadas en el procedimiento PNO-039-09-07.

6. Evaluación

Para contar con el derecho a calificación final en el laboratorio, deberás contar con una asistencia mínima del 80 % en las sesiones sincrónicas y en las actividades de foro y chat en el aula virtual.

Los rubros de evaluación y su ponderación son los siguientes

1. Exposición del proyecto 5 %
2. Bitácora 10 %
3. Evaluación individual 20 %
4. Ejecución experimental 35 %
5. Cumplimiento del cronograma 5 %
6. Informe 15 %
7. Exposición del informe 5 %
8. Cartel 5 %